식품의약품안전처(처장 오유경)는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기의 안전성과 유효성 평가를 지원하고 제품화를 촉진하기 위해 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간했다고 24일 밝혔다.
이번 가이드라인은 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능 의료기기에 대한 사례를 제시하며, 허가신청서 작성 방법과 제출자료에 대한 구체적인 안내를 담고 있다.
생성형 인공지능은 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등의 우려가 제기되고 있어 이를 고려한 안전성·유효성 평가가 필수적이다. 이에 식약처는 지난해 3월부터 학계, 의료계, 산업계 전문가들과 협의체를 구성해 최신 기술 및 규제 동향을 조사·논의했으며, 개발부터 허가 후 관리까지 전 주기적 위험 요인을 분석하여 이번 가이드라인을 마련했다.
식약처는 지난 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기의 신속한 공급을 위해 인공지능 의료기기 허가 및 임상시험 관련 가이드라인 10종을 개발·발간해왔다. 특히 지난해 12월에는 한국과 싱가포르가 공동으로 ‘인공지능 의료기기의 임상시험 수행을 위한 지도 지침’을 개발하며 국제적인 규제 전문성을 인정받은 바 있다.
오유경 식약처장은 “이번 가이드라인이 국내 인공지능 의료기기 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”며, “식약처는 앞으로도 선제적이고 투명한 규제 체계를 구축하고, 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국제 규제 조화를 위한 규제 외교를 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.
아울러, 식약처는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 ‘사용적합성 자료’를 안내하는 새로운 가이드라인도 제정·발간했다. 해당 가이드라인은 허가(인증) 신청서 및 사용적합성 요약서 작성 기준과 변경허가 대상, 사용적합성 관련 위해정보 수집 방법 등을 상세한 예시와 함께 제공한다.
식약처는 규제과학 전문성을 기반으로 우수한 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지속적으로 지원할 방침이다.
헬로티 임근난 기자 |
