통합심사·지정, 혁신성 범위 확대, 기술평가 간소화 등 규제개선 착수 혁신의료기기 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지의 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 줄어들 것으로 보인다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 바이오헬스 산업 혁신방안의 후속조치로 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 ‘혁신의료기기’가 의료현장에서 신속하게 사용되도록 관련 규제개선에 착수한다고 밝혔다. 통합심사·지정, 혁신성 인정 범위 확대 및 혁신의료기술평가 간소화 등을 위해 관련 법령을 개정하고, 개정이 완료되면 이를 바탕으로 본격적인 운영에 나설 방침이다. 혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기다. 정부는 그동안 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개를 혁신의료기기로 지정했는데, 관계자들은 지정 이후 혁신의료기기를 신속하게 임상현장에서 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선해달라는 요청을 해왔다. 이에 정부는 혁신의료기기군 내 첨단기술군 중 인공지능·빅데이터 기술과 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로 이미 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청 시 인
라온피플의 자회사인 라온메디가 인공지능을 활용한 국가연구개발사업에서 연구개발 주관기업으로 선정됐다. 라온메디는 산업통상자원부가 주관해 공공 연구개발 성과의 사업화를 촉진하는 R&D 재발견 프로젝트에서 ‘인공지능을 활용한 폐쇄성 수면무호흡증 진단(이하 AI 수면무호흡증 진단)’ 사업의 주관기업으로 선정됐다고 밝혔다. 이에 따라 라온메디는 ‘AI 수면무호흡증 진단’ 프로젝트의 비즈니스 모델을 기획하고 공동연구개발 기관인 연세대학교산학협력단과 기술개발 및 시제품 완성을 거쳐 의료기기 품목 허가와 국내외 인허가는 물론, 기술 상용화를 위한 시장 견인형 사업모델을 구축할 계획이다. 특히, 라온메디와 연세대학교산학협력단은 폐쇄성 수면무호흡증의 진단 절차 간소화 및 조기 진단을 통해 유병질환과 합병증을 예방하고, 치료를 위한 시간과 비용을 절감하는 등 진료 편의성을 높여 환자 ‘삶의 질’ 개선에 긍정적인 효과를 가져올 것으로 기대하고 있다. 이번 프로젝트는 식품의약품안전처로부터 대한민국 11호 혁신의료기기 인증을 받은 라온피플의 수면무호흡증 AI영상 진단 소프트웨어 ‘라온슬립’ 기술을 기반으로 개발 진행된다. 라온메디는 정부 프로젝트 수주를 통해 글로벌 의료기기
[헬로티] 라온피플이 'AI 기반 수면무호흡증 영상 검출 및 진단 소프트웨어'인 라온슬립(Laon Sleep)이 식품의약품안전처 11호 혁신의료기기에 지정됐다고 밝혔다. ▲게티이미지뱅크 이번 소프트웨어는 라온피플의 AI 기술과 공학기술 및 의료기술을 보유한 연세대학교의 융합 프로젝트 성과로 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출하고 생체정보를 AI로 분석해 '수면무호흡증 진단'을 보조하는 AI 기술이다. 이 기술로 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 가능성을 인정받아 식약처로부터 혁신의료기기에 지정됐다고 12일 밝혔다. 라온피플은 앞서 연세대학교 공과대, 의대 및 치대 교수진으로 구성된 융복합 연구단이 국내와 미국에 출원한 '기계학습을 이용한 수면무호흡증 진단방법' 등 2건의 특허에 대해 전용실시권을 허여받아 수면무호흡증 AI진단 기기인 '라온슬립(Laon Sleep)'을 공동 개발하고, 연세의료원의 협조 및 임상시험을 거쳐 식약처 승인을 받아 상용화에 나선다고 발표한 바 있다. 현재 AI를 통한 수면무호흡증 진단 기술과 기도 형상 분리 기술을 기반으로 한 초기모델은 개발 완료되어 서비스가 가능한 상태이며, 식약처의 이번 혁신의
[헬로티] 국내 처음, 세계에서 두 번째 개발 자동화 복강경 수술 로봇 식품의약품안전처(이하 식약처)는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기(이하, 수술 로봇)’ 제품을 5월 4일 제10호 혁신의료기기로 지정했다. ▲자동화시스템로봇수술기 의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 이번 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이며 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정받아 지정됐으며, 혁신의료기기군 지정 범위 중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정됐다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 국산 수술 로봇이 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수술 로봇 시장으로 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받도록 노력하겠다"고 밝혔다. 업체명 품목명 제품
[헬로티] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 AI 의료기기 기업 뷰노를 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 최초 인증했다고 7일 밝혔다. 뷰노는 국내에서 혁신의료기기 1호로 지정된 '뷰노메드 펀더스 AI'를 개발한 기업이다. 이 제품은 AI로 눈 안쪽 영상을 분석해 혈관 이상, 출혈 등 이상 여부를 확인하는 의료영상 진단보조 소프트웨어다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준 등을 평가해 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 지난해 5월 시행됐으며 이번이 첫 인증이다. 인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용 목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등을 제출하지 않아도 된다. 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태를 조사해 인증했다. 연구·개발 인력과 조직, 활동의 우수성과 제조 및 품질관리 체계의 우수성을 폭넓게 평가했다.'
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