[헬로티]
식품의약품안전처(이하 식약처)는 AI 의료기기 기업 뷰노를 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 최초 인증했다고 7일 밝혔다.
뷰노는 국내에서 혁신의료기기 1호로 지정된 '뷰노메드 펀더스 AI'를 개발한 기업이다. 이 제품은 AI로 눈 안쪽 영상을 분석해 혈관 이상, 출혈 등 이상 여부를 확인하는 의료영상 진단보조 소프트웨어다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준 등을 평가해 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 지난해 5월 시행됐으며 이번이 첫 인증이다.
인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용 목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등을 제출하지 않아도 된다.
식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태를 조사해 인증했다. 연구·개발 인력과 조직, 활동의 우수성과 제조 및 품질관리 체계의 우수성을 폭넓게 평가했다.'
