딥파인은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 ‘마약류 예방 가상·증강현실 콘텐츠 개발 및 효과성 평가·분석’ 사업의 수행기관으로 선정돼, 마약류 예방·안전을 위한 체험형 교육용 VR 콘텐츠를 개발했다고 7일 밝혔다. 이번 사업은 전 국민이 마약류로부터 안전한 사회를 보장받을 수 있게 하고자 마련됐다. 딥파인은 스마트 글라스 활용 업무 협업 솔루션 ‘DAO(DEEP.FINE AR.ON)’와 XR 공간정보 구축 솔루션 ‘DSC(DEEP.FINE Spatial Crafter)’ 운영사로 현실 공간과 자연스럽게 상호작용할 수 있는 XR 프로젝트를 다수 수행했다. 딥파인은 그간의 경험을 바탕으로 마약류 예방 및 안전을 위한 교육용 VR 콘텐츠 개발을 비롯해 식약처의 기존 마약류 관련 메타버스 플랫폼 개편, 플랫폼 통합 관리 시스템을 구축했다. 딥파인은 유아, 청소년, 외국인, 학부모, 운전자를 주요 학습 대상 계층으로 분류하고 각 계층을 대상으로 하는 5개의 맞춤형 콘텐츠를 제작했다. 콘텐츠 구성 및 시나리오 사전 점검은 한국마약퇴치운동본부, 현직 교사 및 장학사 등 관련 전문가의 도움을 받았으며 법무법인을 통해 법률적 사실관계 검증과 자문을 거쳤다. 콘텐츠는 유아나 아
CES 2025 현장서 공급 계약 체결...“9개국 24개사와도 협의 중” 엠비트로가 미국 의료기기 유통사 ‘ASI(Applied Science Inc.)’에 레이저 기반 혈당 측정기 ‘오티브(ORTIV)’를 공급하기로 했다. 이번 계약은 ‘제58회 국제전자제품박람회(CES 2025)’ 현장에서 이뤄졌다. ASI는 미국 '연방공인보건센터(FQHC)'와 협력해, 1만 명 이하의 연구 대상 특정 집단 '코호트(Cohort)'를 대상으로 오티브를 테스트할 예정이다. ASI는 오티브에 이식된 무통 레이저 채혈 기술에 주목했다. 이에 따라 해당 기술을 적용한 헤모글로빈 측정기 개발도 의뢰했다. 엠비트로는 헤모글로빈 측정기 ‘오티브-H(ORTIV-H)’를 개발하고, 미국 식품의약국(FDA) 인증을 준비하고 있다. 엠비트로 관계자는 “이번 CES에서 글로벌 업체와 본격적인 계약 논의를 전개했다”며 “현재 캐나다·사우디아라비아·인도·중국·멕시코 등 9개국 24개사 업체와 협의 중”이라고 밝혔다. 한편, 엠비트로는 올 상반기를 목표로 식품의약품안전처(KFDA) 인증을 준비하고 있다. 임상 시험 과정을 거쳐 국내 판매가 본격화될 전망이다. 헬로티 최재규 기자 |
CES 2025 ‘주목할 만한 기업’ 디지털 헬스 부문 선정 “레이저 기반 무통 채혈 기술로 글로벌 진출 가속화” 내년 ‘제58회 국제전자제품박람회(CES 2025)’에 참가하는 엠비트로가 ‘주목할 만한 기업(Featured Exhibitor)’ 8개사 중 하나로 이름을 올렸다. 엠비트로는 채혈 기기 ‘오티브(ORTIV)’를 통해 해당 테마 ‘디지털 헬스’ 부문에 선정됐다. 오티브는 레이저 기술을 활용해 채혈 시 통증을 크게 줄이는 제품으로, 미세 레이저를 대상 부위에 순간적으로 조사해 혈액을 취집한다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받았고, 한국·미국·유럽·일본 등 시장에서 러브콜을 받고 있는 것으로 알려졌다. 이영우 엠비트로 대표는 “지난 2023년부터 오티브 시제품으로 CES에 지속 참가해왔다”며 “내년 전시회에 많은 곳과 비즈니스 면담이 예정돼 있는 만큼, 많은 관심을 받고 있다”고 설명했다. 한편, 엠비트로는 내년 1분기 중 식품의약품안전처(MFDS)에 허가를 받아 국내 시장 진출을 꾀할 전망이다. 헬로티 최재규 기자 |
식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 2월부터 추진한 ‘스마트 푸드 QR 식품 全 주기 활용 시범사업’에 박차를 가한다. 지난 8월 30일 식약처는 산업용 인쇄기 및 인식기 제조업체를 대상으로 푸드 QR 설명회를 진행했다. 스마트 푸드 QR 사업은 민간 및 정부가 보유한 식품 정보를 통합해 푸드 QR로 연결함으로써 식품 제조, 유통, 소비 등 전 과정에서 국민, 기업, 정부가 모두 활용하는 디지털 정보망 구축을 목표로 한다. 이번 사업은 식품 정보 제공을 위해 QR 코드를 도입한 세계 첫 사례다. 스마트 푸드 QR을 활용하면 제조 과정에서 이력추적 등록을 QR 코드로 자동화한다. 유통 과정에서는 이력추적 자동화를 통한 입·출고처리 및 재고관리로 스마트 관리 전환이 가능하고, 판매 과정에서는 위해식품과 소비기한 경과를 자동 차단해 소비자가 보다 안전하게 식품을 구매할 수 있다. 식약처 관계자는 현재 스타벅스에 납품되는 제품과 풀무원 식품 중 두부의 경우, 모두 QR 코드로 출입고를 관리 중이라는 유통 사례를 발표했다. 시스템 도입 시 소비자는 휴대폰 QR로 식품 정보를 간편하게 확인하고, 특히 식품 사고와 관련된 정보를 보도 자료를 거치지 않고 소비자가 곧바로
제2차 바이오헬스혁신위원회 개최…R&D 추진계획·인재 양성 이행 점검 정부가 올해 바이오헬스 분야 연구개발(R&D)에 2조원 넘게 투자하기로 했다. 의사과학자 등 바이오헬스 인재는 기존 계획보다 10%가량 늘려 2만2천여명을 양성한다. 정부는 4일 오후 정부서울청사에서 제2차 바이오헬스혁신위원회를 열고 올해 R&D 추진계획과 내년 중점 지원 전략, 인재 양성 방안 등을 논의했다. 올해 11개 부처의 바이오헬스 R&D 투자 규모는 총 2조2,138억원으로, 국가 전체 주요 R&D의 약 10% 수준이다. 투자 분야는 글로벌 신약 개발 및 미래 유망기술 확보를 위한 신산업 육성(9,519억원), 국민 생명·건강(3,827억원), 백신·치료제 개발 등 보건안보(3,041억원) 등이다. 부처별로는 보건복지부 7,884억원, 과학기술정보통신부 6,377억원, 산업부 3,522억원, 질병관리청 1,681억원, 식품의약품안전처 942억원, 중소벤처기업부 699억원(금액 확대 예정) 규모로 투자할 계획이다. 정부는 지난해 바이오헬스 분야 인재 3만4천명을 양성한 데 이어 올해는 81개 사업을 통해 2만2,100명을 키워낼 계획이다. 올해는
식품의약품안전처가 식품 제조, 유통, 판매 전 과정에서의 투명성과 효율성을 극대화하기 위해 2월부터 오는 11월까지 ‘스마트 푸드QR 식품 全 주기 활용 시범사업’을 추진한다. 이 시범사업은 글로벌 표준 바코드 규격(GS1 Digital Link)을 따르는 QR 바코드를 활용해 식품업체는 제조, 유통, 판매 단계에서 효율적으로 물류정보를 전달 및 활용하고 소비자는 휴대폰을 이용해 식품정보를 간편하게 확인할 수 있는 식품 정보체계를 도입하기 위해 실시된다. 시범사업의 주요 내용을 살펴보면, 제조단계에서는 GS1 디지털링크 규격 준수 푸드QR를 포장지에 인쇄하는 내용을 포함한다. 가능한 경우 QR에 소비기한 또는 식품이력추적번호를 포함시킨다. 푸드QR 스캔 및 정보처리, 식품이력추적정보를 식약처와 연계하게 된다. 유통단계에서는 푸드QR 활용 식품 가격계산 및 위해 식품 차단, 푸드QR 활용 식품 유통정보 식품이력추적정보 입력·등록 등의 작업이 진행된다. 소비단계에서는 푸드QR 연계 인터넷을 통한 식품 정보를 확인할 수 있도록 시스템을 구축한다. 특히, 식약처 푸드QR 발급 및 e-라벨 시스템 개발 후 우선 활용할 방침이다. 이번 시범사업에는 농심, 아워홈, 오뚜
'ㅍㅌㄴ', '펜_타_닐'로 검색해도 인공지능이 잡아낸다 식품의약품안전처가 온라인에서 식품·의약품·마약류 등의 불법 유통, 허위·과대 광고 등을 판별해 신속히 차단할 수 있는 상시 인공지능(AI) 기반 시스템 구축을 올해 추진한다고 12일 밝혔다. 식약처는 3억7,500만원의 예산을 통해 마약류 등 판별 알고리즘 개발, 검색 방지용 광고 단속 기능, 방송통신심의위원회·플랫폼·사회관계망서비스(SNS)에 자동으로 불법 유통, 허위 광고 등의 차단을 요청할 수 있는 기능을 구축할 계획이라고 설명했다. 해당 시스템이 구축되면 자동으로 SNS 등에서 마약 판매 성향의 게시글을 판단해 적발할 수 있게 되고, 마약류로 판단될 수 있는 'ㅍㅌㄴ', '펜_타_닐' 등 검색 내용을 시스템이 학습해 향후 이런 내용의 검색을 차단할 수 있게 된다. 식약처는 해당 시스템이 심야·휴일 등 취약 시간에도 자동으로 가동돼 소비자의 피해를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 헬로티 김진희 기자 |
JW중외제약은 고형암 치료제 후보물질 'JW2286'의 임상 1상 시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. 임상 1상에서 회사는 한국인과 한국 거주 유럽계 외국인 성인 60여 명을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. JW중외제약에 따르면 JW2286은 'STAT3'라는 단백질을 선택적으로 저해해 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암을 치료할 수 있는 물질로, 먹는 형태로 개발 중이다. STAT3는 세포 안에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질인데, 비정상적으로 활성화하면 암세포의 성장과 증식, 전이 등에 관여하고 아토피 피부염 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려졌다. JW중외제약 관계자는 "임상과 함께 기술 제휴를 비롯한 오픈 이노베이션 전략을 통해 JW2286을 글로벌 혁신 신약으로 개발해 나가겠다"고 말했다. 헬로티 이창현 기자 |
LLM 활용해 식약처와 신뢰하는 국민안전 건강정보 확산 위해 협력 업스테이지가 식품의약품안전처(이하 식약처)와 손잡고 공공 영역에서의 생성형 AI 접목을 활성화하는데 힘을 모은다. 업스테이지는 지난 5일 오후 식약처와 생성형 AI 활용 식의약 안전 정보 확산을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 충북 오송 식약처에서 업스테이지 이활석 CTO와 오유경 식약처장 등 주요 관계자가 참석한 가운데 협약식을 진행했다. 최근 정부 및 공공분야에서도 생성형 AI 기술 접목을 통한 행정업무 효율화 및 디지털 혁신에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 업스테이지는 LLM 기술력을 활용, 식약처와 함께 신뢰할 수 있는 국민 안전 건강 정보 확산을 위해 협력하기로 했다. 특히, 식약처는 업스테이지 ‘1T(Trillion) 클럽’에 참여해 고품질 식의약 데이터를 제공할 예정이다. 업스테이지 1T 클럽은 1조 개 규모의 한국어 데이터 토큰 확보를 통해 고성능 한국어 LLM을 개발, 거세지는 글로벌 빅테크의 공세에 맞서 국내 AI 업계의 경쟁력 강화에 방점을 둔 프로젝트다. 양 기관은 구체적으로 식의약 정보와 민간의 최신 기술 공유 활용을 위한 협력체계 구축, 한국형 LLM 모델 개
식품의약품안전처가 인공지능(AI), 빅데이터 등 각종 정보통신기술을 규제 업무에 적용하며 디지털 전환에 속도를 내고 있다. 이를 통해 정확성과 속도 두 마리 토끼를 잡겠단 방침이다. 30일 식약처에 따르면 위해 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 식품에 대해 신고 접수부터 수리까지 모든 과정을 자동으로 검사하는 'SAFE-i 24' 시스템이 이달부터 활용되고 있다. 이 검사 결과 적합 판정이 나면 '수입신고 확인증'이 발급된다. 이전에는 업무 시간에만 수입 신고 서류 검토가 가능했지만, SAFE-i 24를 통해 365일, 24시간 서류를 검토받을 수 있게 됐다. 사물인터넷(IoT)을 활용해 식품 안전에 있어 중요한 과정·공정을 모니터링한 기록을 실시간으로 저장해 데이터 위·변조를 방지하는 등 기존 식품안전관리인증(HACCP·해썹)에 자동화·디지털화를 접목한 '스마트 해썹' 시스템도 운영하고 있다. 이 같은 디지털 전환은 의료제품 규제 분야에서도 시도되고 있다. 식약처는 이달부터 의료기기 영문 증명서 재발급 절차를 자동화했다. 그간 의료기기 영문 증명서는 사람이 직접 재발급해야 해 최대 3일이 걸렸으나, 앞으로는 영업자가 자동 발급을 신청하면 시스템이 요건을 자동
식품의약품안전처는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 해당 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 전립선·간·당뇨·폐 질환 위험평가 소프트웨어 등 4개 품목을 '맞춤형 신속 분류' 품목으로 지정한다고 2일 밝혔다. 맞춤형 신속 분류란 신개발 등 새로운 제품의 경우 분류 결정 등에 장시간이 소요됨을 고려해 한시품목으로 우선 분류함으로써 신속한 개발과 제품화를 지원하는 것을 말한다. 그간 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다고 식약처는 전했다. 분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 분류하되, 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류한다. 이번에 마련된 분류 기준에 따라 의료기기와 체외진단의료기기가 측
'2022년 국가출하승인 연례 보고서' 발간 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발표해 국가출하승인 현황·관련한 협력 활동 등 내용 및 생물학적제제 품질관리시스템을 알리기 위한 활동을 전개했다. 국가출하승인은 생물학적제제가 시중에 유통되기 전 국가 주도로 품질 검증을 재차 진행하는 제도를 말한다. 식약처의 이번 보고서는 국가출하승인 제도 소개, 2022년 백신·혈장분획제제 국가출하승인 현황, 생물학적제제 품질관리 역량 강화를 목표한 협력 내용 및 연구사업 등을 소개하는 내용으로 구성됐다. 식약처는 보고서를 기반으로 2022년 총 2540로트에 달하는 국가출하승인 내용이 있다고 밝혔다. 이는 2020년 및 2021년과 유사한 수준이라고 덧붙였다. 또 보고서에 따르면 2022년 코로나19 백신 국가출하승인량은 약 6355만 도즈로 나타났다. 2021년 약 1억 7000만 도즈 대비 3배 가까이 감소한 수치다. 이에 식약처는 코로나19 백신 접종률이 높은 것을 해당 현상의 근거로 삼았다. 한편 지난해 국가출하승인이 완료된 코로나19 백신 이외 제제로 세균백신(192로트), 보툴리눔제제(714로트), 혈장분획제제(983로트) 등
식품의약품안전처는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제 협력을 강화하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다고 밝혔다. 양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했다. 또한 식약처는 인도네시아 현지에 국내 혈장분획제제 제조업체의 공장 설립을 지원하기 위해 인도네시아 식약청에 우리나라의 혈장분획제제 규제체계, 원료혈장 관리, 국가출하승인 등에 대해 상세하게 안내했다. 인도네시아 현지에 혈장분획제제 공장이 설립되면 인도네시아 식약청은 혈장분획제제를 체계적으로 관리해야 하므로, 우리나라의 선진 규제체계에 많은 관심을 보였다. 한편, 인도네시아 식약청은 협력 분야 확대와 구체적 협력 강화 방안에 대해 논의하기 위하여 오는 9월경 대한민국 식약처를 방문해 양 기관장 간 협력 회의를 개최하고 싶다는 의사를 표명했다. 식약처는 이번 방문 기간에 국장급 양자 협력 회의 외에도 인도네시아 보건부에서 의약품·의료기기
생리통 예방·완화 효과가 있는 것처럼 설명하는 광고는 거짓 의약외품 표시, 국내 허가받은 제품인지 확인하고 사용 식품의약품안전처가 생리용품의 거짓, 과장 광고 등 약서법을 위반한 사례에 대해 접속차단 등 조치를 취했다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 '세계 월경의 날(5/28)'을 맞이해 생리혈의 위생처리를 위해 사용하는 생리용품인 생리대, 탐폰, 생리컵의 온라인 광고, 판매 누리집 500건을 집중 점검해 약사법을 위반한 222건을 밝혀냈다. 이번 점검은 제품 구매 시 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 주요 위반 내용은 ▲무허가 제품의 해외직구·구매대행 광고 150건(67.6%) ▲공산품 ‘위생팬티’를 의약외품 ‘다회용 생리대’로 오인하게 하는 광고 41건(18.5%) ▲의약외품으로 허가된 제품의 생리통 완화 등 거짓․과장 광고 31건(14%)이었다. 이번 광고 점검 내용에 대해 ‘민간광고검증단’은 생리대의 사용만으로 ‘생리통 예방·완화’, ‘질염 유발 세균(칸디다균 등) 억제’ 등 질병을 예방·완화할 수 있다는 것은 객관적으로 확인된 적이 없다고 밝혔다. 민간광고검증단은 오히려 생리대를 적절히 교체하지 않고 장시간 착용하는 등 잘못된 사용
한국과 미국 식품·의약품 규제당국이 디지털 헬스와 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 개발을 촉진하고자 손을 맞잡았다. 식품의약품안전처는 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문을 계기로 오유경 처장이 지난달 27일(현지시간) 미국 워싱턴에서 미국식품의약국(FDA) 기관장인 로버트 칼리프를 만나 디지털 헬스 분야 협력 방안을 논의하고 AI를 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다고 2일 밝혔다. 협력각서는 한미 첨단기술동맹 협력 강화 방안의 하나로, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다고 식약처는 설명했다. 두 기관은 의료제품 개발을 위해 AI를 활용한 경험을 공유하고, 효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위해 혁신 기술 활용 촉진 방안을 논의하며, 공동으로 AI 활용 의료제품 규제 방안을 만드는 데 협력하기로 했다. 이번 협력각서 체결은 두 기관이 디지털 헬스 분야 국제 규제를 만드는 데 중요성을 인식하고 AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다고 식약처는 전했다. 두 기관은 앞으로 공동 워크숍을 개최해 세계 여러 규제기관과 함께
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