뇌파 분석 기반 디지털 헬스케어 스타트업 ㈜슬로웨이브(대표 류경호)가 자사 뇌파 분석 의료기기에 대한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증과 제품 안전성 관련 국제 인증을 동시에 획득하며 기술력과 안정성을 입증했다.
슬로웨이브는 초소형 뇌파 측정기와 정밀한 뇌파 분석 알고리즘을 활용하여 의료 현장의 진단을 돕는 다양한 의료기기를 개발하고 있다. 주요 개발 분야로는 ▲불면증 환자를 대상으로 하는 뇌파 측정 솔루션 ▲수술 후 섬망 예측 ▲정신질환 조기 스크리닝 보조 등이 있다.
식품의약품안전처로부터 획득한 GMP 인증은 슬로웨이브의 의료기기 제조 및 품질 관리 시스템이 국내 기준에 적합함을 공식적으로 인정받았음을 의미한다. 이를 통해 슬로웨이브는 의료 현장에서 요구되는 높은 수준의 제조 품질을 입증했으며 자사 의료기기에 대한 임상시험을 진행할 수 있는 자격도 확보하게 되었다. 임상시험은 의료기기의 유효성과 안전성을 과학적으로 검증하는 필수 절차로 이를 통해 제품 상용화 및 시장 진출에 박차를 가할 수 있게 되었다.
또 슬로웨이브는 국제전기기술위원회(IEC)의 기술 기준에 따라 전기·전자 제품의 안전성을 평가하는 'CB 인증'도 함께 획득했다. CB 인증은 여러 국가에서 상호 인정되는 국제 인증으로 이번 획득을 통해 슬로웨이브는 글로벌 의료기기 시장 진출을 위한 기술 및 안전 요건을 충족했음을 공식적으로 인정받았다. 이는 슬로웨이브의 뇌파 분석 의료기기가 해외 시장에서도 통용될 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다.
슬로웨이브는 이번 인증 획득을 기반으로 뇌파 기반 솔루션의 상용화를 위한 연구 개발에도 더욱 속도를 낼 계획이다. 앞으로 ▲주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 스크리닝 ▲디지털 치료제(DTx) 개발 ▲중환자실 섬망 예측 등 다양한 분야에서 뇌파 기술을 활용한 혁신적인 솔루션을 선보일 예정이다.
류경호 슬로웨이브 대표는 "슬로웨이브의 우수한 뇌파 기술력에 더해 의료기기의 품질과 안정성까지 글로벌 수준에 도달했음을 보여주는 중요한 성과"라며 "앞으로 임상 데이터 축적과 기술 고도화에 집중하여 제품의 신뢰도를 더욱 높이고 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 주력하겠다"고 밝혔다.
한편, 슬로웨이브는 스파크랩 초기 투자, 딥테크 팁스 패스트트랙 통과, 2023년 중소벤처기업부 초기창업패키지 최우수기업 선정, 2024년 창업도약패키지 지원기업 선발 등 창업 초기부터 기술력과 사업성을 인정받아 온 유망 스타트업이다. 이번 인증 획득을 통해 슬로웨이브는 뇌파 기반 디지털 헬스케어 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하고 글로벌 시장 진출을 본격화할 것으로 기대된다.
헬로티 김재황 기자 |
