의료기기 전문 임상시험수탁기관(CRO) 헬프트라이알이 산업단지 박람회에서 국내 최고 수준의 인공지능, 디지털 의료기기 임상시험 솔루션을 소개했다. 제1회 대한민국 산업단지 수출박람회 ‘KICEF 2025’가 10일부터 12일까지 경기도 고양시 일산 킨텍스 제1전시장에서 열린다. 이번 전시회는 ‘산업단지 기반의 수출 확대와 기술 혁신’이라는 취지를 살려 자동화·정밀·계측제어기계, Robot·자동화 시스템, 산업용 IT 설비, 반도체·전자 부품, 화학·바이오 소재, 건축자재 및 일반 생활용품 등 다양한 산업 분야의 국내외 중견기업 및 스타트업이 참여해 최신 기술과 솔루션을 선보인다. 헬프트라이알은 박람회 현장에서 AI, 디지털 의료기기 임상시험 솔루션을 소개하고, 임상시험 상담 행사를 진행했다. 헬프트라이알은 임상시험 분야에서 10년 이상 축적된 경험을 바탕으로, 임상 경험이 부족한 기업에게 맞춤형 임상시험 수탁 서비스를 제공하고 있다. 전체 과제의 70% 이상을 의료기기 임상시험으로 수행했 왔을 만큼 의료기기 분야에 특화돼 있고, 특히AI 의료기기와 디지털 치료기기 분야에서 독보적인 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받고 있다. 한편, 이번 KICEF 2025 기간에는
중소벤처기업부는 18일(현지시간) 독일 쾰른에서 현지 의료기기 인증기관인 TUV 라인란드와 국내 중소벤처기업의 유럽 인공지능(AI) 의료기기 시장 진출을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. TUV 라인란드는 유럽 수출에 필수인 CE 인증 기관 중 하나로 최근 베를린에 AI 랩을 설립해 AI 의료기기 인증 역량을 강화해 나가고 있고 유럽의 AI 의료기기 표준 개발도 주도하고 있다. 중기부와 TUV 라인란드는 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 제품 개발 단계부터 성능 검증, 시험 검사 전반에 걸쳐 기술자문과 기술 사전검토를 실시하고 오랜 시간이 걸리는 의료기기 인증의 애로를 해결하고자 유망기업을 공동 선정해 신속 인증도 지원한다. 또 AI 의료기기의 충분한 실증을 위해 국내 중소벤처기업과 독일 현지 대학 간의 산학 협력에 기반해 공동으로 안전성과 유효성을 검증하고 AI 의료기기의 신뢰성 확보와 유럽연합(EU) 규제 대응을 위해 양국 전문가들의 교류 협력도 추진하기로 했다. 중기부는 TUV 라인란드와의 협력이 AI 의료기기 분야 규제를 강화하고 있는 유럽 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 보고 있다고 밝혔다. 임정욱 중기부 창업벤처혁신실장은 “세계
식품의약품안전처는 오는 12∼16일 호주 시드니에서 개최되는 '제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회'에 참석한다고 8일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 관련 국제규제 간의 조화를 주도하는 11개 국가로 이뤄진 규제당국자 협의체다. 우리나라는 2017년에 가입했다. 식약처는 이번 총회에서 해외 의료기기 산업계와 규제 당국에 한국의 인공지능(AI) 의료기기 현황과 최신 규제 동향을 공유할 계획이다. 국내 학·업계의 인공지능(AI) 의료기기 전문가들과 함께 워크숍에 참가해 국내 기술과 제품의 우수성도 알릴 예정이다. 또 식약처는 미국, 독일, 호주 등 회원국과 양자 회의를 추진해 정보를 교류하고, IMDRF 내 주요 실무그룹에 참여하기 위한 논의도 진행할 예정이다. 식약처는 이번 정기총회를 통해 해외 의료기기 규제기관과의 협력체계를 공고히 하고 우리나라 의료기기 규제의 우수성을 널리 알릴 수 있을 것이라고 기대했다. 헬로티 이창현 기자 |
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UPDATE: 2025년 10월 26일 18시 10분
