[첨단 헬로티]
1차 계도기간 거쳐 허위·조작하여 거짓으로 보고하는 경우 행정처분
식약처는 향후 바코드/RFID 기반의 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 마약류 취급보고 제도의 안정적 정착을 통해 마약류 빅데이터를 활용한 과학적 안전관리 체계로 전환하고 마약류의 무분별한 사용을 억제함으로써 국민건강 보호에 앞장설 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 마약류 제조·수입·유통·사용 등 모든 취급 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 보고하는 ‘마약류 취급보고 제도’를 지난 5월 18일부터 본격 시행했다.
▲ 마약류통합관리시스템 개요도
마약류취급자는 마약류제조·수출입·원료사용자, 마약류도매업자, 마약류취급의료업자, 마약류소매업자, 마약류취급학술연구자 등을 포함한다. 2016년 기준 마약류취급자는 약 5만 7,000개소에 이른다.
이번 제도 시행은 마약류 취급의 모든 단계를 상시 모니터링하여 그 동안 발생했던 펜타닐, 프로포폴 등 마약류의 오남용과 불법 유출 사례를 예방함으로써 촘촘한 마약류 안전관리망을 구축하기 위한 것이다. 식품의약품안전처는 지난 2014년 마약류통합관리시스템 구축을 완료하고 2015년 마약 취급 제약사, 도매상, 의료기관, 약국을 대상으로 1차 시범사업을, 2016년에는 향정신성의약품(졸피뎀, 프로포폴)을 대상으로 2차 시범사업을 실시했다.
오남용 우려 등으로 안전관리 요구가 많은 프로포폴과 졸피뎀 성분 의약품을 취급하는 전국 병의원, 약국, 도매업체가 참여했는데, 2015년 시범사업에는 병의원, 약국, 도매업체 369개소가 참여했으며, 2차 시범사업에는 병의원, 약국, 도매업체 1,000여 개소가 참여했다. 특히, 2차 시범사업에는 프로포폴과 졸피뎀 성분을 취급하는 원료와 완제의약품 제조·수출입업체 23개사도 참여했다.
시범사업 참여자로 선정된 병·의원, 약국 등에는 시스템에 사용되는 리더기가 제공되며, 병의원·약국의 보고 편의를 위해 기존의 전자차트나 보험청구프로그램 등과 연계한 자동보고 프로그램 개발도 함께 진행됐다.
마약류 취급보고 제도의 주요 내용은 ▲‘마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr)’을 통한 취급내역 보고 ▲의료용 마약 및 향정신성의약품을 ‘중점관리품목’과 ‘일반관리품목’으로 구분·관리 등이다.
모든 마약류취급(승인)자는 제도 시행 이전에 보유하고 있던 마약류 재고정보를 마약류통합관리시스템에 등록해야 한다. 다만, 마약류취급의료업자(병·의원)와 마약류소매업자(약국)는 의료현장에서 진료에 차질이 발생하지 않도록 하기 위하여 5월 17일 이전에 구입하여 사용하고 있는 마약류에 대해서는 기존 ‘마약류관리대장’으로 작성하면서 우선 소진할 수 있다. 이 경우 해당 관리대장 기록은 2년 동안 보관해야 하며, 5월 18일부터 구입한 마약류는 시스템을 통해 취급내역을 보고해야 한다.
마약류는 ‘의약품 일련번호’ 정보를 기반으로 추적할 수 있는 ‘중점관리품목’ 마약류와 ‘제조번호별 수량’ 정보를 기반으로 하는 ‘일반관리품목’ 마약류로 구분·관리한다. 마약과 프로포폴은 ‘중점관리품목’으로 모든 취급내역을 취급한 날로부터 7일 이내에 보고해야 하며, 프로포폴 외 향정신성의약품은 ‘일반관리품목’으로 취급한 달의 다음달 10일까지 마약류통합관리시스템으로 보고해야 한다. 병·의원과 약국의 경우 일반관리품목의 보고 항목 중 ‘제조번호’와 ‘유효기간’의 보고는 2년 동안 시행을 유예하기로 했다.
식약처는 새롭고 엄격한 의무보고 제도가 시행됨에 따라 보고자가 시스템에 적응하는데 도움을 주기 위하여 전산보고의 단순 실수나 착오 등에 대해서는 행정처분을 유예하는 계도기간을 운영하기로 했다.
행정처분 유예 대상은 ▲ 단순 실수로 마약류 취급내역을 잘못 입력하는 경우(`18.12월) ▲ 보고 과정에서 일부 누락하거나 착오로 잘못 보고한 경우(`18.12월) ▲ 시스템 오류로 미보고한 경우(`18.12월) ▲ 마약, 프로포폴과 같은 ‘중점관리품목’의 ‘일련번호’ 입력 실수한 경우(`19.6월) ▲ 병의원·약국에서 조제·투약보고 시 ‘중점관리품목’의 ‘일련번호·제조번호·사용기한’ 입력 실수나 미입력의 경우(`19.6월) 등이다.
다만, 마약류의 모든 취급내역을 보고하지 않아 관할 행정기관이 1차 계도(시정)하였음에도 계속해서 보고하지 않은 경우와 마약류 취급내역을 허위· 조작하여 거짓으로 보고하는 경우에는 행정처분을 하게 된다.
▲ 마약류통합관리시스템 도입 후 달라지는 제도
