셀바스헬스케어는 아큐닉(ACCUNIQ) 자동전자혈압계 제품군이 국제 규격의 임상 시험인 'ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020' 인증을 완료했다고 6일 밝혔다.
이번에 인증을 획득한 제품은 임상 시험(Clinically Validated)이 완료된 BP500 제품과 동등성이 입증된 BP501, BP503, ACCUNIQ BP600, ACCUNIQ BP650, ACCUNIQ BP651, ACCUNIQ BP653 등 총 6개 제품이다.
셀바스헬스케어 자동전자 혈압계는 한 번의 동작으로 혈압과 맥박을 자동으로 측정하고 팔의 미세한 움직임을 인식해 측정 오류를 최소화하는 기술을 바탕으로 유럽, 대만, 태국 등 세계 각국에 수출되고 있다.
국제표준화기구의 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 인증은 비침습방식의 혈압계 중 프로토콜 성능 평가를 충족한 제품만 획득할 수 있는 국제 인증이다. 의료기기 규정 (EU) 2017/7454 규정에 따라 혈압계 유효성 검증을 위한 인증으로 전 세계적으로 통용된다. 유럽 고혈압학회(ESH)와 미국 의료기기 협회(AAMI)에서도 따르고 있는 유니버셜 프로토콜이다.
비침습 혈압 측정 방법의 최적 표준(Golden Standard)인 '청진법'과 대비해 임상이 이루어지며 성별, 혈압 범위, 다회 측정 시 혈압 변화, 피험자의 팔뚝 둘레 등 개별 항목별 엄격한 기준을 통과해야 한다.
셀바스헬스케어의 혈압계는 아일랜드 소재 전문 공인 기관을 통해 정상 혈압 뿐만 아니라 고혈압, 저혈압 등 다양한 혈압 값을 가진 성인을 대상으로 2년간 임상을 진행했다. 회사측에 따르면 정확도, 재현성 등 국제적인 검증 요구 사항을 모두 충족하여 최종적으로 인증을 획득했다.
셀바스 헬스케어 관계자는 "이번 인증 획득을 통해 당사의 혈압계 제품군은 정확성과 재현성을 확보한 최고 수준의 의료기기로 가치를 다시금 인정 받았다"며 "특히 해외병원 및 의료기관에서 장비 도입 시 국제 기준의 인증 여부가 필수적인 만큼 이번 인증 획득은 글로벌 시장 매출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 셀바스헬스케어는 오는 3월 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 'KIMES 2024 제39회 국제의료기기 병원설비 전시회'에서 ISO 81060-2:2018 인증이 적용된 자동전자혈압계 ACCUNIQ BP650을 공개할 예정이다.
헬로티 이창현 기자 |
