일반뉴스 식약처, 국내 제조 노바백스 백신 84만회분 국가출하승인

헬로티 김진희 기자 | 식품의약품안전처는 지난 8일 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 노바백스 사의 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 처음으로 국가출하승인 했다고 밝혔다. 이번에 국가출하승인을 받은 코로나19 백신은 B형 간염과 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 유전자재조합 기술의 ‘재조합단백질 백신’이다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장 2~8℃에서 5개월이다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’를 신속하게 국가출하승인하기 위해 지난해부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 철저히 준비했다고 밝혔다. 또한 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다. 이번 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 효과성·안전성·품

• 김진희 기자
• 2022-02-12 12:18