의료기기의 신속한 개발·공급을 위해 앞으로 통합심사 과정에서 필요한 자료 제출 창구가 일원화 된다.

 

식품의약품안전처는 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합심사 시 보완자료 제출 창구를 '의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)'로 일원화해 편의성을 높인다고 19일 밝혔다.

 

의료기기 통합심사는 식약처의 '의료기기 허가'와 건강보험심사평가원의 '급여·비급여 대상 여부', 보건의료연구원의 '신의료기술평가'를 동시에 진행하는 제도다.

 

 

그동안 이 과정에서 보완자료를 제출할 때 신청인은 전자메일을 통해 각 기관 담당자에게 개별적으로 제출해야 했지만, 앞으로는 의료기기 전자민원창구에만 제출하면 심사 담당 기관이 모두 열람할 수 있다.

 

통합심사는 의료기기의 신속한 의료시장 진입을 위해 2016년 도입됐으며, 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는 심사 기간이 최대 390일 소요되던 것이 통합심사 도입 후 평균 218일로 단축됐다.

 

특히 식약처는 의료기기 허가만 신청한 경우에도 허가심사 진행 중 통합심사 신청이 가능하도록 하는 '통합심사 전환제'를 시범 운영한 후 전면 도입하는 등 의료기기 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 관련 규제를 지속적으로 개선하고 있다는 입장이다.

 

식약처는 "규제 혁신을 적극적으로 추진해 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 개발·공급되고 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

 

헬로티 이창현 기자 |