AI 슬로웨이브, 뇌파 분석 의료기기 GMP·국제 안전 인증 동시 획득

뇌파 분석 기반 디지털 헬스케어 스타트업 ㈜슬로웨이브(대표 류경호)가 자사 뇌파 분석 의료기기에 대한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증과 제품 안전성 관련 국제 인증을 동시에 획득하며 기술력과 안정성을 입증했다. 슬로웨이브는 초소형 뇌파 측정기와 정밀한 뇌파 분석 알고리즘을 활용하여 의료 현장의 진단을 돕는 다양한 의료기기를 개발하고 있다. 주요 개발 분야로는 ▲불면증 환자를 대상으로 하는 뇌파 측정 솔루션 ▲수술 후 섬망 예측 ▲정신질환 조기 스크리닝 보조 등이 있다. 식품의약품안전처로부터 획득한 GMP 인증은 슬로웨이브의 의료기기 제조 및 품질 관리 시스템이 국내 기준에 적합함을 공식적으로 인정받았음을 의미한다. 이를 통해 슬로웨이브는 의료 현장에서 요구되는 높은 수준의 제조 품질을 입증했으며 자사 의료기기에 대한 임상시험을 진행할 수 있는 자격도 확보하게 되었다. 임상시험은 의료기기의 유효성과 안전성을 과학적으로 검증하는 필수 절차로 이를 통해 제품 상용화 및 시장 진출에 박차를 가할 수 있게 되었다. 또 슬로웨이브는 국제전기기술위원회(IEC)의 기술 기준에 따라 전기·전자 제품의 안전성을 평가하는 'CB 인증'도 함께 획득했다. CB

• 김재황 기자
• 2025-05-19 17:45