다쏘시스템은 버추얼 트윈을 사용한 임상시험 가속화 방안을 담은 세계 최초의 의료 기기 업계용 가이드를 26일 발표했다.
다쏘시스템이 이번에 발표한 가이드는 미국 식품의약국(FDA)과의 5년간의 협업 결과물이다. 인실리코 임상시험(in silico; 시뮬레이션을 통한 가상환경에서의 임상시험)에 관한 이 ‘강화된 플레이북(ENRICHMENT Playbook)’은 환자 안전, 규정 준수 및 혁신 속도 향상에 대한 요구에 대응해 버추얼 트윈을 규제 프로세스에 통합하는데 중요한 진전을 이뤘다고 회사는 강조했다.
이번에 공개한 다쏘시스템과 FDA의 가이드는 44페이지 분량의 누구나 접근 가능한 무료학술지로, 동료 평가를 마쳤다. 아울러 인실리코 임상시험의 신뢰성을 확립하기 위한 계층적 프레임워크와 문제 해결을 위한 전략적 접근 방식을 제공함으로써 종합적인 가이드 역할을 한다.
다쏘시스템의 이번 프로젝트에는 전례 없는 정확도로 환자 집단을 시뮬레이션하는 버추얼 트윈을 생성해 인간 및 동물 실험을 개선하거나 축소, 대체할 수 있는 혁신적인 접근 방식이 포함됐다. 이를 통해 업계는 임상 시험 실행, 환자 집단 구축, 결과 해석 및 측정에 대한 지식을 활용해 기기가 환자에게 전달되기 전에 그 효과를 더 잘 이해할 수 있다.
클레어 비옷 다쏘시스템 생명과학 산업 부문 부사장은 “의료 산업이 디지털 혁신을 지속적으로 수용하고 있는 지금, 다쏘시스템과 FDA가 협업한 가이드북은 인실리코 임상시험 방법론의 진화를 위한 중요한 순간”이라며 “앞으로도 다쏘시스템은 환자 경험을 개선하기 위한 협업 혁신을 주도하기 위해 최선을 다할 것“고 말했다.
헬로티 이창현 기자 |
