식약처 위임 KTL 심사 통과,  2등급 ‘범용 전동식 의료용 클램프’ 대상

협동로봇 제조역량 바탕으로 의료기기·수술보조 로봇 분야 확장 주목

 

협동로봇 기업 뉴로메카가 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최초심사를 통과하며 의료기기 생산 관련 품질관리 체계를 인정받았다. 업계에서는 이번 인증이 산업용 로봇 기업의 의료기기 제조 분야 확장 가능성을 보여주는 사례로 보고 있다.

 

 

뉴로메카는 5일 의료기기 GMP 적합 인정을 받았다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 인증은 식품의약품안전처로부터 심사를 위임받은 한국산업기술시험원(KTL)의 2026년 5월 최초심사를 거쳐 이뤄졌다. 대상 품목은 2등급 의료기기인 ‘범용 전동식 의료용 클램프’이며, 인증 유효기간은 3년이다.

 

의료기기 GMP는 설계와 제조, 검사, 품질보증, 이력관리 등 생산 전 과정에 적용되는 품질관리 기준이다. 일반 산업용 제품보다 인체 안전성과 품질 일관성에 대한 요구 수준이 높아 품목군별, 제조소별로 별도 적합 인정이 이뤄진다. 이번 심사는 해당 품목을 생산하는 뉴로메카 제조소의 품질관리 체계가 기준에 부합하는지를 확인한 절차라고 회사는 설명했다.

 

이번 인증은 뉴로메카가 기존 산업용 로봇 제조 역량을 의료 분야로 옮겨가는 과정의 연장선으로 해석된다. 회사 측에 따르면 뉴로메카는 2023년 큐렉소와 인공관절 수술로봇용 로봇암 공급계약을 체결한 바 있다. 또 협동로봇, 자율이동로봇, 델타로봇과 함께 액추에이터, 제어기, 모터 등 핵심부품의 자체 내재화 기반을 갖추고 있다고 밝혔다.

 

의료로봇 시장에서는 단순 기술 개발뿐 아니라 규제 대응과 품질관리 체계 확보가 사업 진입의 핵심 요건으로 꼽힌다. 이런 점에서 이번 GMP 적합 인정은 뉴로메카가 의료기기 제조 및 위탁생산 분야에서 사업 기회를 넓히는 계기가 될 수 있다는 평가가 나온다. 다만 실제 매출 확대와 제품 상용화 성과는 향후 추가 품목 확보와 고객사 확대 여부에 따라 달라질 전망이다.

 

 

회사 측에 따르면 뉴로메카는 한국로봇산업진흥원 규제혁신 실증사업을 통해 신경외과 내시경 수술보조 로봇의 현장 실증과 사업화 모델을 추진해 왔으며, 보건복지부 ARPA-H 프로젝트 등 정부 연구개발 과제를 통해 의료보조용 휴머노이드와 AI 기반 수술보조 로봇 개발·실증도 진행 중이다.

 

헬로티 임근난 기자 |